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ISO13485

發(fā)布時間:2017-09-25 瀏覽次數(shù):8166次

 1、基本簡介

  ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。

  該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可 以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

  美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規(guī)要求

  2、歷史發(fā)展

   隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數(shù)醫(yī)療設備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(中國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001:1994標準的基礎上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001:1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標準(中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新,但此次更新沒有改變標準的主體內(nèi)容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準),后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會(BSI)。
             

  3、適用對象
  履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè),想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內(nèi)的服務提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。          
           

   4、認證材料
  1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;  2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;  3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;  4.申請方聲明執(zhí)行的標準;  5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);  6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;  7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;  8.主要外購、外協(xié)件清單;  9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。        
              
  5、認證意義
  1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風險,增加企業(yè)的知名度;2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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